面对5项医疗仪器整治重点体外诊断何去何从区域

从1998年CFDA成立迄今，每一届政府改革使得该部门位处风口浪尖， 个名字5任局长，分分合合话题不断；2015年即将过去，对于在医药行业打拼的人们而言，过去的一年即使不是浓墨重彩，但也算是可圈可点：医改、降价、GMP全行业实施、2015年版药典实施、审评积压、制度改革、法规修订、各种征求意见、试点执行纷至沓来应接不暇；对于医药企业而言，可谓是忧心忡忡、困难重重，难免让人觉得若干年后回顾整个中国医药行业历史，2015年绝对是值得铭记的一年。

2015年，体外诊断试剂在医械市场上的遭遇也是一波三折，风波迭起，从最强整治风暴到IDV公司争相登陆新三板，2016年体外诊断行业的发展我们或可窥得一端。

2015年，体外诊断试剂市场的最强整治风暴

体外诊断试剂在医疗器械产业所占比重高达10%-15%，其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。我国体外诊断试剂市场上存在着生产、销售、使用未取得医疗器械注册证、擅自将定性检测改为定量检测、使用过期失效的试剂、无证经营、冷链无法保障等现象。

因此，为了保障国人使用体外诊断试剂的安全，促进体外诊断试剂积极健康的发展，2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴，强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

以下列举了广东等四省的整治情况

广东：2015年月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作，现已全面完成，有20家医械企业不合格，其中已有三家被注销，其余或整改或停业整顿。

山东：据悉，山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中，山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款21 8.67万元。

陕西：在陕西省食药监局公开的9起典型案例中，其中有三件案件涉及医疗器械行业，其中涉及1 家医疗器械企业，其中12家械企被移送公安。